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新冠疫苗临床示警,美国药企承诺:确认疫苗安全之前不申请上市

据STAT新闻9月10日早间报道,国际药业巨头阿斯利康(AstraZeneca )正在全球进行的新冠疫苗临床试验发生事故,有参与者在注射药物后出现了严重的神经症状,事件引发该款疫苗的临床试验被暂停。

在报道中,阿斯利康首席执行官帕斯卡尔-索里奥(Pascal Soriot)8日告诉投资者,一名英国妇女表现出与横贯性脊髓炎(一种罕见而严重的脊髓炎)一致的症状。这名女子的情况正在好转,最早将于本周三出院。

评论认为,虽然暂停药物试验以审查安全数据在国际医药界并不少见,但正在开发的新冠肺炎疫苗因受到高度关注而使这起不良反应事件成为全球焦点。

阿斯利康新冠疫苗临床试验发生事故

英国政府首席科学顾问表示,除了由阿斯利康和牛津大学(Oxford University)共同开发的这款疫苗出于安全考虑决定暂停研究后,其他冠状病毒疫苗试验也可能会在未来几个月暂停。

美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)弗朗西斯·柯林斯(Francis Collins)博士在参议院一个委员会作证时表示,美国卫生官员在审批疫苗时不会吝啬安全评估。

柯林斯说,研究新冠肺炎候选疫苗的安全性和有效性现在是美国国立卫生研究院的“首要任务”。他告诉美国议员,一个独立的数据和安全监测委员会正在审查临床试验的完整性,并继续监测结果,以确保参与者的安全。

根据美国约翰霍普金斯大学汇编的疫情数据,到9月10日早间,全球新冠感染病例超过2760万例,死亡人数至少89.82万人;其中美国确诊感染超过632万例,至少18.96万人死亡。

截至9月10日全球大区疫情数据

彭博新闻社(Bloomberg)9月9日评论称,一家医药公司最有价值的资产是什么?与任何研究成果、尖端实验室或商业秘密相比,美国制药业最重要是受益于一件事:它的声誉。

需要明确的是,这并不是说制药业是受人喜爱的。事实上,在民意调查机构盖洛普(Gallup)2019年对主要行业进行的公众尊敬度调查中,它排名最后。但每天,医生和患者都会求助于该行业的产品来拯救生命。这就像美国人关于律师的说法:除非你需要律师,否则没有人喜欢律师。

公众的信任在很大程度上要归功于美国食品和药物管理局(Food And Drug Administration)。几十年来,FDA一直是世界药品监管的黄金标准。当该机构批准一种药物、疫苗或医疗产品时,他们的批准印章,比任何制药商的广告活动都要有价值。

位于马里兰州的美国食品和药物管理局总部

这种声誉的光环也是该行业同意向FDA支付数百万美元费用的原因,以获得高质量、快速的审查。现代制药业不能脱离FDA。如果没有它,它将遭受严重的痛苦。

保护FDA,进而保护该行业,是九大美国制药商本周承诺在证据确凿之前不会将疫苗送到FDA进行审查的原因。

该行业知道,提交一份不合格的申请,然后眼睁睁地看着它在政治力量的推动下获得通过,造成的声誉损害将远远超过疫情的爆发,这不仅仅是预防新冠肺炎失败的一针,而是将摧毁该行业最有价值的资产:信任。

在当下的美国大选期间,制药业没有加入反特朗普的活动,也没有靠近支持特朗普的运动。它正在做它一贯做的事情,为自己的长期利益着想。比政党执政、公司税率是多少、药品定价立法或几乎任何制药公司担心的其他事情更重要的是,它需要医生的信任并开出包括它的产品的处方,病人也需要服用它们。同样,FDA也在采取措施,通过保护自己不受政治干预来维护自己的声誉。

美国总统特朗普

所有这一切都意味着,如果需要几周或几个月的时间来积累所需的临床试验数据,以获得证明疫苗有效和安全的可靠证据,制药商将会等待。如果FDA需要更多的时间来审查接种疫苗的时间,它可能会推迟到选举日之后。虽然特朗普总统希望越早越好。

但这也意味着,如果试验数据更快和令人信服并准备就绪,美国社会就不会每天有近千名美国人死于新冠肺炎。如果你认为疫苗在没有确凿证据的情况下匆忙投放市场会是丑闻,想象一下:如果制药商或机构在人们生病和死亡时,出于政治考虑,故意延迟上市会是什么丑闻。

(本文据国际媒体最新实时报道综述,濠江客独家编译)

关于作者: 濠江客

东亚财经,由资深财经记者、国际问题评论员濠江客主持。

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